Sputnik 5th Corona-vaccin uit Rusland in contanten: cijfers omdraaien en ontbrekende gegevens

Voor Russische onderzoekers was het een medaille: een essay met een taal “Scalpel” De Sputnik V. 91,6 procent efficiëntie. Dinsdag publiceerde het populaire tijdschrift de voorlopige resultaten van een fase III klinische studie.

Dit betekent dat de voorheen controversiële Gam-COVID-Vac – ook wel Sputnik V genoemd – tot de meest populaire coronavirusvaccins ter wereld behoort. Moderna en Biontech / Pfizer vaccins 95% werkzaamheid, AstraZeneca aan de andere kant Veel minder dan het Johnson & Johnson-vaccin Met 66 procent.

Sputnik V speelt dus een rol in de Vaccine Premier League. Daarom hebben bondskanselier Angela Merkel, minister van Volksgezondheid Jens Spahn en de Commissie van de Europese Unie de afgelopen dagen Acceptatie wordt overwogen getrokken.

Dankzij de bijdrage van “Lancet” is een controversieel dragervaccin tegen Covid-19 hersteld – dat is tenminste de hoop van Russische zijde. Maar de professionele wereld blijft sceptisch.

De kracht van cijfers en onverklaarbare sterfgevallen

Al in september waren er ongeveer 40 experts op het gebied van beroemdheden Molekularbiologen Enrico PucciVoor wie is het instituut in Italië Wetenschappelijke integriteit bellen Resis Leidt, bekritiseert de Russische datamodus. Destijds gaf ik vooral de duplicatie aan die merkbaar was in de grafieken van de post.

Een half jaar later zijn ze Twijfel Overig: “Het besluit van de Russische regering om het vaccin beschikbaar te stellen vóór de derde fase is nog steeds onaanvaardbaar”, vertelde Enrico Pucci, een professor aan de Philadelphia University, aan Spiegel.

De ontwikkeling van het Sputnik V-vaccin is ook ongebruikelijk voor Russische omstandigheden. “Ik heb geen kritiek op de biomedische wetenschap in Rusland als geheel, maar eerder op dit unieke proces”, zegt Pucci. Zelfs bij een pandemie kan deze onvolledige en ondoorzichtige maatregel niet worden gerechtvaardigd.

Dus zijn instituut bekeek de Lancet nog eens van dichterbij. De onderzoekers wijzen op zes ‘zorgpunten’ die ondanks de nieuwe publicatie onopgelost blijven:

• Er is een ernstig gebrek aan transparantie. Wetenschappers, ook uit Rusland volgens Bucci, hebben nog steeds geen toegang tot voorlopige gegevens over de ontwikkeling van vaccins. Het antwoord dat ze kregen was dat een ‘veiligheidsdienst’ de onderzoeken zou onderzoeken. Dat bevestigen Russische doktoren ook aan SPIEGEL. Volgens Bucci is dergelijk gedrag van zowel het Jamalia State Research Center for Epidemiology and Microbiology in Moskou als “The Lancet” “schandalig”.

• Tot nu toe zijn er vier doden gemeld door Spoetnik. Details over de voorwaarden zijn alleen beschikbaar vanaf twee personen.

• Er zijn verschillen in het aantal proefpersonen: het Lancet-artikel somt twee nummers op: op de ene plaats waren er 21.977 deelnemers aan het onderzoek en op een andere plaats waren er weer 21.862.

• Bij het berekenen van de werkzaamheid kwamen vragen naar voren: 15% van de deelnemers in de placebogroep ontwikkelde antilichamen op dag 42. Het is zeer waarschijnlijk dat ze in die tijd geïnfecteerd waren en een asymptomatische kuur met Covid-19 hadden. Het is onduidelijk of dit in de berekeningen is meegenomen.

• Bovendien is het niet duidelijk waarom het aantal mensen in de “vaccinatiegroep” in de tussenstudies significant hoger is dan in het eindrapport in “The Lancet”.

• In het “Lancet” -rapport is er ook een wisseling tussen deelnemers die besmet zijn met Covid-19 ondanks dat Spoetnik werd gevaccineerd: volgens de “resultaten” van het onderzoek raakten slechts 16 van de ongeveer 15.000 mensen na 21 dagen besmet, elders in de krant, waren er op dag 20 plotseling 61 Covid-gevallen in deze groep.

Enrico Pucci zegt dat de uitspraak over de werkzaamheid niet lichtvaardig kan worden gemaakt na deze cijfers en discrepanties. Doden kunnen zeker worden uitgebannen, maar ook hier wil de Italiaanse onderzoeker graag meer openstaan. “Het Spoetnik-vaccin kan zeker een waardevolle toevoeging zijn voor Europa”, zegt de onderzoeker. “De gegevens moeten echter uiteindelijk toegankelijk en volledig zijn.”

Speculatie over gegevensvervalsing

Kritiek komt ook uit Rusland. Weinig medische professionals durven openlijk het onderzoeksbeleid van het land in twijfel te trekken. Epidemiologie, Wasily en Lasso Van de Moscow Higher School of Economics een uitzondering. “Het is betreurenswaardig dat de wetenschappelijke gemeenschap geen toegang heeft tot de ruwe gegevens, omdat dit ruimte laat voor speculatie over datafalsificatie”, zei Vlasov in een verklaring over het Lancet-rapport dat door Spiegel werd ontvangen. De verklaring is eerder ondertekend Russische Society of Evidence-Based MedicineHij is de vice-president. Het bedrijf promoot sinds 2003 transparant onderzoek in Rusland en heeft als patiënt herhaaldelijk kritiek geuit op het volksgezondheidssysteem.

Net als landgenoot Bucci bekritiseert Wlassow in zijn rapport de onverklaarbare verdwijning van proefpersonen in de fase III-studie, die eerst in tussenrapportages verschijnt en vervolgens bij het testen blijkbaar weer verdwijnt. In de vaccinatiegroep werden minstens 74 mensen getest. Schommelingen in het totale aantal proefpersonen zijn ook ongebruikelijk: de studie verklaart niet waarom mensen in verschillende stadia van de test worden uitgesloten of niet worden meegeteld door de auteurs van de studie. Vlasov en collega’s schrijven: “Er zijn aanwijzingen voor een ongerechtvaardigde uitsluiting van proefpersonen.” We kunnen echter niet met zekerheid zeggen of dit informatie over de effectiviteit van het vaccin vervalst.

Vlasov bekritiseert ook het feit dat asymptomatische gevallen niet in het onderzoek zijn opgenomen. De effectiviteit van vaccinatie is dus niet gerelateerd aan bescherming tegen infectie met het SARS-Covid-2-virus, maar tegen de ziekte van Covid-19. Asymptomatische infectie kan vaker voorkomen in de vaccingroep dan in de placebogroep. “Dit zou kunnen leiden tot een overschatting van het beschermende effect van Sputnik V”, zeggen ze. Andere fabrikanten, zoals Biontech / Pfizer, Moderna en AstraZeneca, hadden aanvankelijk echter alleen de werkzaamheid van hun vaccins. Kijk naar Covid-19-ziekten in plaats van naar Sars-CoV-2-infecties.

Er waren ook discrepanties met de langetermijneffecten van vaccinatie: 34 procent van de proefpersonen werd na de testperiode uitgesloten van de veiligheidsanalyse. De redenen hiervoor zijn “niet overtuigend”. Dit geldt ook voor de omschrijving van overlijdens. “Bovendien bevat de tekst van” The Lancet “een aantal technische fouten, dubbelzinnige formuleringen en typefouten, bekritiseert hij Russische artsen.

Critici van de Russische derde fase-studie kwamen onafhankelijk van elkaar tot vergelijkbare conclusies: ondanks de publicatie in het beroemde tijdschrift “The Lancet” zijn er veel tegenstrijdigheden. Noch Enrico Pucci, noch zijn Russische collega Vasily Vlasov hebben ontkend dat Sputnik V waarschijnlijk een effectief vaccin is. Maar of dat percentage daadwerkelijk boven de 90 procent ligt en hoe veilig het materiaal is, is volgens de onderzoekers in ieder geval de vraag. Dit geldt ook voor hen Infectie na vaccinatie.

Hulp: Julia Merlo